Ruhsat almış ve piyasaya sürülebilen bir ilaç etkinliğini, güvenliğini ve kalitesini klinik araştırmalar neticesinde ispatlamıştır. Bu ruhsat ile ilaç piyasaya sunulurken ilacın endikasyonu, önerilen dozaj miktarları, kontrendikasyonları, ilaca ilişkin önemli uyarılar ve dikkat edilecek hususlar da katı bir şekilde belirlenmektedir. Hekim de ancak bu çerçevede ilacı uygulayabilecektir. Yani, endikasyonu dışında kural olarak ilacı kullanamayacaktır. Ancak hastaya uygulanacak ruhsatlı bir ilacın olmaması veya tedavinin sonuç vermemesi gibi durumlarda bir tedavi umuduyla, ilacın, ruhsatlandırılmış alanı dışında, yani endikasyon dışında hastaların yararına kullanılması mümkündür. Bunun için, hekim, ilacın endikasyonu dışında kullanılması, hasta açısından tıp standartları gereğince en uygun tedavi biçimi oluşturacağına kanaat getirmiş olması gerekir. Endikasyon dışı ilaç tedavisi, özellikle onkolojide, geriatride, pediatride olduğu gibi tedavinin endikasyona uygun bir ilacın olmaması nedeniyle diğer tıp alanlarınada sıkça uygulanmaktadır. Çalışmamızda, endikasyon dışı ilaç tedavisinin şartları ile hekimin ve ilaç üreticisinin sorumluluğu ele alınmıştır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ TEDAVİSİNDE HEKİMİN VE İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞU
